1、该产品在生产国是否已经上市销售并能够开具符合要求的销售证明 2、外方是否同意授权备案(提供授权书) 3、该产品及其相关文件是否符合我国法规 4、能否从外商处获取法规要求的完整配方等技术资料 5、境内责任人作为进口经销商,是否具备了相应的质量管理体系和不良反应检测与评价的能力 以上任何一个条件不满足,都无法完成备案工作。