1.注册人备案人信息表（附1）及质量安全负责人简历 2.注册人备案人质量管理体系概述（附2） 3.注册人备案人不良反应监测和评价体系概述（附3） 4.境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表（附4） 5.境内责任人授权书原件及其公证书原件 6.注册人备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业的信息表（附6）和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。