近视眼镜（英文：Myopia glasses）是一种为了矫正视力，让人们可以清晰看到远距离的物体的眼镜，目的是为了使眼球的睫状肌保持一定的调节能力。自13世纪人类发明镜片以来，一直用水晶玻璃磨制镜片，中国采用除采用水晶外，并且使用人造水晶。后来使用玻璃镜片。1937年法国发明了一种叫亚克力的塑料眼镜片，虽不易破碎，但清晰度差。1954年法国依视路公司一位工程师从制作飞机座舱的材料中受到启发，从而发明了树脂镜片，自此以后，这种镜片便成为世界镜片王国的至尊，一直沿用到今天。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA网站上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，才可以销售。
眼镜也是我们生活中的必需品，它也是分很多的种类的，每一种眼镜需要办理的标准都不一样，今天为大家介绍下眼镜的FDA认证的标准及办理流程。比较常见的有近视眼镜、老花镜、太阳眼镜等。由于眼镜直接与眼睛相关联，眼镜是否符合标准更是折射出行业市场的规范。美国将老花，近视，眼镜架 划入到医疗器械范畴，是非处方医疗器械。
眼镜FDA注册：
美国将眼镜列为医疗器械范畴
1.隐形眼镜属于医疗器械II类范畴
2.除隐形眼镜以外，其他眼镜包括太阳镜、时尚眼镜、近视眼镜都属于医疗器械I类范畴。美国对I类产品实行的是一般控制，因此，眼镜FDA注册，只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可
FDA规定眼睛佩戴产品以确保其安全，抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准，美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。
落球测试作为眼科镜片抗断裂性的标准测量和作为研究工具具有一些明显的缺点，静态测试（ST）被设计为允许DBT的负载和enzrgy分析，并且能够更快速和准确地测试大的眼科镜片样品。
对眼镜认证的要求
1、根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击认证。
2、FDA要求眼镜生产商建立和执行质量保证计划，并保证其生产过程符合相关标准和规定。
3、FDA要求眼镜生产商在标签和包装上标明相关的信息，包括：
l 制造商和生产日期
l 防护等级（仅适用于防护眼镜）
l 适用的标准和规定
l 光学性能和抗冲击性能（仅适用于眼镜片）
4、FDA要求眼镜生产商进行各种性能测试，以确保眼镜符合相关的标准和规定。这些测试包括：
l 抗刮擦性测试（仅适用于眼镜片）
l 抗冲击测试
l 防紫外线测试
l 镜框耐久性测试
这些测试需要在认证实验室进行，并由独立的第三方机构进行审核和认证。
眼镜FDA认证接受的抽样方法包括：
（1）ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性检验的抽样程序和表格；
（2）ISO 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序第1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案；
（3）MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。。
检测标准
FDA眼镜认证需要符合以下检测标准：
ANSI（美国国家标准学会）Z87.1：用于防护眼镜的标准 ANSI Z80.1：用于眼镜片的标准 FDA 21 CFR 801.410：用于镜框的标准注册流程：
1.填写申请表
2.签订授权代理合同
3.工程师提交注册
4.注册成功，交付注册证书
