美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
（2）类别
FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度，基于风险以及产品使用用途，分为3个类别。
I类常规管控（豁免，无豁免）
II类常规管控和特殊管控（豁免，无豁免）
III类常规管控和上市前批准
其中I类产品风险，III类产品风险。
如果产品被归类为I类或者II类，且属于豁免类别，则企业注册+产品列名即可合法销售；
如果产品被归类为I类或者II类，而且无豁免，则上市销售前需要符合510K；
如果产品被归类为III类，绝大部分需要上市前批准申请（PMA），少数产品符合510K即可
（3）FDA 510K豁免注册，所需资料：
1、申请表
2、美国代理
3、产品名称及产品代码（如有）
注：型号不可以单独列出来，只能写到产品名称里面。
（4）年费缴纳
每年需要向FDA缴纳年费，每年的年费金额不同，具体以FDA发布的为准；
如果产品不再继续在美国销售，则可以不缴纳年费；
完成时间需要根据年费到账时间来确定周期。
医疗器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期间续下一年度的年费，所以10月1日也是新一年度FDA医疗器械产品注册的开始。
（5）注意事项
产品上不可以使用FDA logo标识；
FDA不是一个认证标识，也不是一个认证机构，是美国食品药品监督管理局。
