南陵县申请二类医疗器械公司的要求
经营二类医疗器械行业,办理二类医疗器械备案需要哪些材料;
一类医疗器械属于普通的经营范围,直接在营业执照的经营范围中添加“一类医疗器械销售”即可,
二类的执照的经营范围表述是“第二类医疗器械销售”,同时需要备案;
1、《第二类医疗器械经营备案申请表》
2、企业营业执照、公章
3、人员:法定代表人、企业负责人;质量负责人;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名);企业员工花名 册,部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类 名称;经营方式的情况说明
5、经营场所、库房地址:地理位置图;楼层等布局图,内部平面图(标 识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积 等);设施、设备目录
6、地址材料:房屋产权文件或者租赁协议复印件,如为转租需提供产 权人的同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供 续租协议;
(没有医学专业人员和备案场地,也可以提供办理)