第二类医疗器械经营备案核发

办理要求

1.作为后置审批，需要先完成营业执照办理;

2.经营范围内有二类医疗的项目;

3.有实际的办公空间;

4.拥有专业资质的员工。

办理条件

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的质量管理机构或者人员；

6.鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

申报材料

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外)，即完成经营备案，获取经营备案编号。

1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2.企业组织机构与部门设置；

3.医疗器械经营范围、经营方式；

4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5.主要经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.经办人授权文件。

办理流程

申请→受理→审查→决定→制证及领证