第三类医疗器械经营许可证

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、职称、任命文件应有效；

4、工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。