宣州区办理第二类医疗器械备案流程详解

许多企业从事医疗器械产品销售/与医疗机构合作等，对方都会要求企业具备二类医疗器械备案，当然了开展二类医疗设备的销售，合法经营的情况下也是需要进行备案的

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​什么是第二类医疗器械备案­

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

1、医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、、经办人授权证明；

10、申报材料真实性自我保证声明