宣城二类医疗器械经营备案申请时间周期

  • 发布时间:2022-01-27 10:17:28,加入时间:2019年10月10日(距今1870天)
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宣城二类医疗器械经营备案申请时间周期

快速办理一般时间3-5个工作日。

二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,只需要办理备案。

办理所需资料

1、《营业执照》(复印件);

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

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