欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟政府授权的公告机构进行型式检验和CE认证。
一、 CE-PPE指令认证型式和简要说明
Module B：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；
Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；
Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性；
Module B+Module C2认证型式为1年有效；
Module B+Module D认证型式为3年有效。
