芜湖医疗器械经营许可证办理流程

1、现场递交材料

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正

4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

3、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可

三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

企业应同时提供如下资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5、其他