申请芜湖医疗器械经营许可证

  • 发布时间:2021-05-22 00:00:00,加入时间:2019年10月10日(距今1870天)
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申请芜湖医疗器械经营许可证

申请三类医疗还是比较麻烦的,需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书(由厂家出具),假如没有以上的这些,办理起来是非常的麻烦的!

就由小编介绍一下符合相关资料的才能审批:

1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;

三类医疗器械经营企业申请材料:

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

2、医疗器械经营许可证申请表;

3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份,学历复印件及个人简历;

5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明;

10、经办人授权证明(按模板);

11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

12、其他特殊要求的证明材料:

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