生物医药配液系统管道在线灭菌验证卡箍

在线灭菌(SIP) 的确认/验证

在线灭菌

一步法灭菌(适用于小型系统):

在多个步骤进行灭菌，如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、除菌过滤器;灌装机和多管道系统等等;

灭菌的重叠区域;

SIP 确认的要点

系统空气排空，保证系统所有部位蒸汽都处于饱和状态;

通过小管路/软管排出凝结物(如灌装喷嘴);

在适当的位置放置生物指示剂:

(如:位于蒸汽阀前端管路中的滤网)

过滤器的灭菌(隔膜压力差);

灭菌后过滤器的干燥:

无污染的完整性测试: