一次性使用医用喉罩组件使用说明书
产品名称一次性使用医用喉罩组件
规格型号型号：I 型、II 型
生产许可证编号豫药监械生产许 20160050 号
注册证编号豫械注准 20212081910
产品技术要求豫械注准 20212081910
适用范围供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
结构组成I 型由基本配置：医用喉罩、口咽和选用配置：气管插管、托盘、一次性医用包布、导芯、一次性使用吸痰管、吸痰管、咬口、一次性使用口咽通气道、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、一次性使用配药用注射器、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、导丝、咬口胶带、医用输液贴、自粘式伤口护贴、一次性使用麻醉面罩、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉球、医用棉签组成。
II 型由基本配置：医用喉罩、口咽、加强型气管插管和选用配置：托盘、一次性医用包布、导芯、一次性使用吸痰管、吸痰管、咬口、一次性使用口咽通气道、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、一次性使用配药用注射器、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、透气胶带、医用输液贴、自粘式伤口护贴、一次性使用麻醉面罩、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉球、医用棉签组成。
产品性能
喉罩组件组件清单详见附表。
喉罩组件的外观应清洁、无异物，托盘无杂质，边缘整齐。
医用喉罩
3.1. 医用喉罩的外观
3.1.1. 医用喉罩的外观应光滑，无肉眼可见杂质及异物。
3.1.2. 喉罩应表面光滑，无制造或成型缺陷。
3.2. 密封性：充气式喉罩充气系统密封性良好，在承受 3kPa±0.2 kPa 正压力下，各粘接部分（充气管与喉罩、单向阀、气囊与充气管）不得漏气。
3.3. 充气管外径为 3mm±0.5mm；长度为 380mm。
3.4. 接头
3.4.1. 机器螺纹为 15mm 标准接头，其尺寸应符合 YY/T1040.1-2015 的规定。
3.4.2. 充气端圆锥接头应符合 GB/T1962.1-2015 的有关规定。
3.4.3. 病人端开口应有一个与连接病人端的气轴成 90°±5° 的平面。
3.5. 充气装置：喉罩应有一单向充气装置，以便于充气且能保证通气罩的充气状态。且在需要放出通气罩内气体时，充气装置中的气体能够用注射器顺利抽出。
3.6. 连接牢固度：喉罩的各连接处应能承受 15N 的静态轴向力，持续 15s 不得松动或脱开。
3.7. 刻度标识：管体刻度及标记的字迹应清晰，不易脱落。
3.8. 脱脂棉：喉罩的各连接处应无毛刺。
3.9. 抗弯曲性：管身向后对折 5 秒，松开后能恢复原状，保持通畅，不得有打折扁现象。
3.10. 内腔容量：各型号内腔容量应符合各技术要求表 3 的规定。
3.11. 通气罩体积标识
3.11.1. 公司名称或商标。
3.11.2. 使用体积及规格，包含一系列规格的喉罩应有标明相应的范围。
3.11.3. “一次性使用”字样或等效标识。
3.11.4. 标称插入深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用于指示预期插入深度的典型范围。
口垫应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
加强型气管插管应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
托盘所用不小于 0.1mm 塑料片材制成，成型应整齐、无破损、四周无毛刺。
一次性医用包布应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
注意事项、警示及提示性说明
经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
灭菌日期见外包装箱。
超过无菌有效期/产品禁止使用。
包装破损禁止使用。
该产品属“一次性使用”，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。
当患者的气道或者频腔位置发生变化时应再次确认喉罩畅通。
符号说明
一次性使用无菌环氧乙烷灭菌
注意事项、警示及提示性说明
注册人名称亿信医疗器械股份有限公司
使用说明
1.1.0 适用于新生儿(5kg);1.5适用于体重5kg-10kg的婴儿;2.0 适用于体重10kg-20kg的小儿;2.5适用于体重20kg-30kg的小儿;3.0适用于体重30kg-50kg的儿童或较小成人;4.0适用于体重50kg-70kg的普通成人;5.0适用于体重70kg-100kg的偏胖成人;
2. 首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用;
3. 从撕裂口拆开包装，取出喉罩组件，先入适量气体检测是否漏气;
4. 插入前抽净气囊内气体，插入时可用舌探插入法或在喉镜指引下进行，插入后将气囊充气至临床或标准要求，然后与配套器械连接使用;
5. 操作者应为临床经验丰富的专业人员;
6. 喉罩留置时间一般不超过 12 小时，留置期间及时清理呼吸道分泌物;
7. 内腔容量见技术要求表 3。
8. 正压通气时，气道内压不宜超过 20cmH2O，否则易发生漏气或气体入体入肺。
使用方法
喉罩插入用符合 GB/T1962.1 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀抽尽喉罩内的气体。在喉罩背部涂少量可溶于水的润滑剂，一手以握笔式夹住喉罩。
将病人的口张开，置喉罩的背侧部于前侧牙齿的后部。
用食指辅助喉罩沿硬腭、软腭向后顺序进入，持续沿头颅方向向后压至下咽腔部位直到感觉有特住阻力为止（提示到达上食管括约肌）。
在移开食指前用一只手轻轻压住喉罩管体，以防喉罩移位。
用符合 GB/T1962.1 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀充气至指示气囊显示压力（充气量不能超过标明的充气量，见 3.4 节），因牙垫，保持通气。
喉罩拔出
使用结束后，应用符合 GB/T1962.1 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀抽尽喉罩内的气体后方可拔出喉罩。
贮存要求
贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。
对产品材料过敏者禁用。
饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。
气管受压和软化的病人喉罩后发生呼吸道梗阻者禁用。
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操作简便：清晰的使用说明和图示，让医疗专业人员能快速、准确地进行操作。
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免责声明：
本产品为一次性使用，用后请按照当地医疗废物处理规定进行销毁。请在专业医疗人员指导下使用。
