一类医疗器械的备案及生产经营的相关法规要求:
1、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)
2、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)
具体场地多大要看产品，现场检查是必须要的。下面是办理的相关条件。
办理条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
