进口医疗器械单位应具有的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照
3、进出口权
进口医疗器械时需求提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁布的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《施行强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供我国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需求办理主动进口许可证O证；
4、设备的相片、铭牌、设备技术参数、***终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需求补充的资料。
进口医疗器械的几点注意事项
1.制止进口旧医疗器械“以旧充新”。
依据《医疗器械监督管理条例》：制止进口过期、失效、淘汰等已运用过的医疗器械。
2.运送、贮存应契合口腔医疗器械的特殊要求。
运送、贮存医疗器械，应当契合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，***医疗器械的安全、有效。如因货品受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物运用，海关依法对货品施行退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。
3.未经目的地海关查验合格不行私行出售运用。
未经目的地海关查验合格的口腔医疗器械不行私行出售运用，不然依据《***进出口产品查验法施行条例》将没收违法所得，并处产品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
