兽药GMP无菌生产车间洁净工程设计施工

  • 发布时间:2023-12-15 16:36:02,加入时间:2013年04月26日(距今4259天)
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总则

1.为在洁净室及相关受控环境的施工及验收中,贯彻国家有关的方针政策,规范施工要求,统一检验方法,明确验收标准,以保证施工和安装质量,达到节能、节材、节水、保护环境和安全操作的目的,制定本规范。

2.本规范适用于新建和改建的、整体和装配的、固定和移动的洁净室及相关受控环境的施工及验收。

3.洁净室及相关受控环境的施工及验收,应符合下列规定:

3.1由具有建设主管部门批准的专业资质的施工企业,按批准的文件和图纸施工,施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核,特殊工种应持有上岗证,并应由具有专业监理资质和经过专业培训的监理机构实行全过程监理。

3.2施工前应制定施工组织设计。施工中各工种之间应密切配合,按程序施工。没有图纸、技术要求和施工组织设计的工程项目不应施工。工程施工中需修改设计时应有设计单位的变更文件。对没有竣工图纸的工程项目不应进行性能验收。

3.3工程所用的材料、设备、成品、半成品的规格、型号、性能及技术指标均应符合设计和国家现行有关标准的要求,并有齐全合法的质量证明文件。对质量有疑义的,须进行检验。过期材料不得使用。

3.4分部分项工程或工程中的复杂工序施工完毕后,应进行分项验收,分项验收不合格的须返工直至合格,并记录备案。

4.本规范应与现行国家标准《建筑工程施工质量验收统一标准》GB 50300配套使用。

洁净室及相关受控环境的施工及验收,除执行本规范外,还应符合国家现行有关标准的规定。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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