郑州加急金水区三类经营许可证

第三类医疗器械经营许可申办流程和条件
一、申请人需登录省食品监督管理局企业行政许可服务平台，注册、登录后，按要求填写、上传提交材料，身份证明、学历证明或职称证明必须原件扫描复印上传。网上提交成功后到聊城市政务服务中心食品监督管理局窗口提交打印的纸质材料，受理时间以递交纸质材料时间为准。纸质材料要版面干净、整洁，不得涂改，采用标准A4规格纸张。除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印，一式两份（一份提交，一份企业保留备查），用透明拉杆式文件夹按要求顺序装订。
省食品监督管理局企业行政许可服务平台网址：二、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。……”
现场检查依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
三、申请材料和要求
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件或原件；
2.法人、企业负责人、质量负责人、服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（从事质管工作3年以上）、离职证明等；经营范围包含6815、6866的应提供内审员身份证、内审员证、学历或者职称证明扫描件；经营范围包含6846、6877的应提供1名经营人员身份证、具有医学相关专业大专以上学历扫描件及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840（体外诊断试剂）的应提供1名质管人员为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上人员的身份证、学历或者职称证明扫描件、工作简历、离职证明等，同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上的验收和服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件等；从事6822-1（塑性角膜接触镜除外）的，应提供验光证明、隐形眼镜配制证明复印件等。
3.组织机构与部门设置（具体到人）说明； 4.经营范围、经营方式说明；