二类医疗器械注册流程
时间预算(含审批):
产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
申报注册全过程8个月(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时。 大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。
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三类医疗器械注册流程
时间预算(含审批):
产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
申报注册全过程10个月(188工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时 大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。