制药纯蒸汽取样器

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纯蒸汽质量测试、注射用水取样

在新版2010GMP实施指南--厂房设施与设备第137页关于纯蒸汽的主要检测指标:

1、微生物限度同注射用水;

2、电导率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、细菌内毒素0.25EU/ml(若用于注射制剂)。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法,

我们可以做为一个参考:

1、不凝性气体(≤3.5%)

2、过热值(≤25℃)

3、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。

以上为原文内容。

GMP对蒸汽测试要求:

1、非凝结气体、干度值、过热值

2、微生物、电导率、TOC、细菌内毒素

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制药纯蒸汽取样器

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