纯蒸汽质量测试、注射用水取样
在新版2010GMP实施指南--厂房设施与设备第137页关于纯蒸汽的主要检测指标:
1、微生物限度同注射用水;
2、电导率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、细菌内毒素0.25EU/ml(若用于注射制剂)。
此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法,
我们可以做为一个参考:
1、不凝性气体(≤3.5%)
2、过热值(≤25℃)
3、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。
以上为原文内容。
GMP对蒸汽测试要求:
1、非凝结气体、干度值、过热值
2、微生物、电导率、TOC、细菌内毒素
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