医药用聚乙烯醇cp2015有质检单薄膜包衣压片

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聚乙烯醇 来源:药典2015年版四部   分类:药用辅料

[] 本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液醇解反应制得品,分子式以(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n应为0~0.35。本品的平均分子量应为20 000~150 000。 酸值 取本品10g,精密称定,置圆底烧瓶中,加水250ml,不断搅拌下加热回流30分钟后,不断搅拌下放冷。 精密量取50ml,照脂肪与脂肪油测定法(通则0713)测定, 酸值不大于3.0。 鉴别取本品,照红外分光光度法(通则0402)测定,应在 2940cm_1 士 10cm_1 及 2920cm_1 士 10cm_1 波数处有特征吸收峰。 检查黏度取 本品适量,精密称定,加水制成浓度为 3.8%(g/g)、4.0%(g/g), 4.2%(g/g)的溶液,置于水浴中加热使溶解,放冷,再置20℃±0.1℃的恒温水浴中, 脱去气泡,作为供试品溶液,依法测定(通则0633第三法);另取各浓度溶液lg,精密称定,置预先干燥至恒重的扁形 称量瓶中,在105℃干燥置恒重,根据测定的结果计算溶液 的实际浓度。以黏度对浓度回归,按回归方程计算出浓度为4.0%时 供试品的动力黏度,在20℃± 0.1℃时动力黏度应为标示量的85.0%~115.0%。 水解度 取本品lg,精密称定,置250ml的锥形瓶中,加60%甲醇溶液35ml,使供试品浸润,加酚酞指示液3滴,用稀盐酸或氢氧化钠试液调至中性,精密加0.2mol/L氢氧 化钠溶液25ml,加热回流1小时,用水10ml冲洗冷凝器的 内壁和塞的下部,放冷,用盐酸滴定液(0.2mol/L)滴定剩 余的氢氧化钠溶液至终点;同法进行空白试验。以供试品消耗盐酸滴定液(0.2mol/L)的体积(ml)为A,空白试验消耗的体积(ml)为供试品的重量(g)为W,按下式计算供试品的皂化值(S): S=(B-A)X56.llXc/W(c为盐酸滴定液浓度) 根据测得的皂化值(S)按下式计算水解度应为 85%~89%。 水解度= {100 — [7. 84S/C100-0. 075S)]}/100 酸度 取本品2g,加水50ml,置水浴中加热使溶解,放冷,依法测定(通则0631)。pH值应为4. 5~6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品10g,置圆底烧瓶中,加水250ml,不断搅拌下加热回流30分钟使溶解,放冷至室 温;依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色; 如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则 0901第一法)比较,不得更深。 水中不溶物 取本品约6g,精密称定,加水制成浓度为 4.0%(g/g)的溶液,置于水浴中充分搅拌加热使溶解,趁热用 经110℃干燥至恒重的100目筛网过滤,残渣用水25ml洗涤两次,残留物在110℃干燥1小时,不溶物不得超过0.1%。 标示以mPa.s或Pa.s为单位标明黏度。

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