医药用十八醇、硬脂醇 药用辅料 有质检单

  • 发布时间:2021-06-25 08:58:10,加入时间:2017年03月01日(距今2855天)
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十八醇 来源:药典2015年版四部   分类:药用辅料

[] 本品为固体醇混合物。系通过氢化铅锂还原硬脂酸乙酯而制得[1]。含十八醇(C18H38O)不得少于95.0%。 性状本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。 本品在乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为57~60℃。 酸值 应不大于1.0(通则0713)。 皂化值 取本品约20.0g,依法操作(通则0713),应不大于2.0。 碘值 取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(通则0713),应不大于2.0。 羟值 应为197~217(通则0713)。 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查碱度 取本品3.0g,加无水乙醇25ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加热使溶解,放冷,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,应不得更浓。 炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.05%。 含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以100%-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱,火焰离子化检测器;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十八醇峰计算不低于10 000,十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1µl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十八醇对照品适量,加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十八醇的含量,即得。 类别药用辅料,阻滞剂和基质等。 贮藏密闭,在阴凉干燥处保存。

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