代办佛山二、三类医疗器械经营许可证
质量管理制度
企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,动态管理,并建立档案。
企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括:
(一)质量方针;
(二)质量责任;
(三)质量裁决流程;
(四)质量信息管理;
(五)文件管理及控制;
(六)部门及岗位职责;
(七)培训考核及继续教育;
(八)首营企业审核;
(九)供应商及采购商审核;
(十)产品购销;
(十一)产品验收、仓储、出库复核;
(十二)记录及档案;票据及凭证;
(十三)不合格品控制;
(十四)销后退回产品控制;
(十五)质量跟踪;
(十六)质量事故处理;
(十七)医疗器械不良事件监测管理制度;
(十八)医疗器械召回;
(十九)医疗器械经营电子监管及上报;
(二十)计算机信息系统维护及使用;
(二十一)客户信息反馈及处理;
(二十二)服务情况等内容。
企业应有真实完整可追溯的购进验收记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产 厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容,并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数 据相吻合。
企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装 标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期(如有)等内容,并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与 本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括:
(一)组织机构图;
(二)人员花名册;
(三)人员健康检查登记表;
(四)人员培训签到表;
(五)人员考核及继续教育情况表;
(六)文件使用申请表;
(七)产品质量信息登记表;
(八)首营企业资质审核表;
(九)供应商及采购商资质审查表;
(十)产品购进验收单;
(十一)产品出库复核及销售单;
(十二)设施设备一览表;
(十三)设施设备使用情况登记表;
(十四)不合格品处理审批表;
(十五)销后退回产品登记及处理情况表;
(十六)不良事件处理及上报表;
(十七)医疗器械召回情况记录表;
(十八)医疗器械经营电子监管上报登记表;
(十九)客户信息反馈表;
(二十)服务情况记录表等。
企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括:
(一)人力资源;
(二)人员健康检查;
(三)培训考核及继续教育;
(四)供应商及采购商;
(五)首营企业;
(六)产品质量信息;
(七)购进验收记录;
(八)出库复核及销售记录;
(九)设施设备;
(十)不合格品处理;
(十一)销后退回产品管理;
(十二)质量事故;
(十三)医疗器械不良事件;
(十四)医疗器械召回;
(十五)票据及凭证;
(十六)医疗器械经营电子监管上报;
(十七)客户信息;
(十八)服务记录等内容。