药用级胶囊明胶 CDE备案登记A状态

  • 发布时间:2024-11-19 09:21:51,加入时间:2023年08月01日(距今509天)
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胶囊用明胶

 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的
制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
 性状:本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;浸在水中时会膨胀
变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。
  本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
  鉴别:(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-
稀盐酸(4∶1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
  (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,
即发生浑浊。
  (3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。
 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百
万分之二十。
  砷盐 取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用
小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼使灰化完全,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,
依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
  微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不
得过103cfu,霉菌和酵母总菌数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不
得检岀沙门菌。
  类别:药用辅料,用于硬胶囊等。
  贮藏:密封,在干燥处保存。

西安晋湘药用辅料有限公司

西安晋湘药用辅料有限公司业务已涵盖生产制药行业,医药保健制造行业,国内重点医药研发机构,医药类院校科研中心,中西医特色医院制剂中心,各类皮肤专科医院等领域的制造生产环节的原辅材料的供应。致力为国内医药,消毒,食品,化妆品,化工,农业等领域客户提供更多优质的货源。热忱欢迎全国各领域客户往来洽谈合作。

皮肤外用制剂辅料:樟脑,蜂蜡,滑石粉,水杨酸,水杨酸钠,松节油,松馏油,氨水(浓氨溶液),甘油,凡士林(黄白),枸橼酸,黑豆馏油,聚维酮碘,糠馏油,麝香草酚,羊毛脂,炉甘石,氧化锌,鱼石脂,乳膏基质,硼酸,硼砂 二甲基亚砜,聚山梨酯80(吐温80),油酸山梨坦(司盘80),氮酮(水溶 油溶),液状石蜡(轻质 重质),固体石蜡,苯酚,十二烷基硫酸钠,单双硬脂酸甘油酯,硬脂酸,三乙醇胺,无水碳酸钠,二甲硅油,依地酸二钠,三氯叔丁醇,卡波姆均聚物( A B C ),聚乙二醇(400 600 1000 1500 4000 6000),泊洛沙姆 (188 407),卡波姆980NF(路博润),羟苯甲酯 (钠),羟苯乙酯(钠),羟苯丙酯(钠),DL-酒石酸,L-酒石酸,混合脂肪酸甘油酯(栓剂基质),硬脂酸聚烃氧40酯,十八醇,十六醇,十八十六醇(药用级 日化级),透明质酸钠(有分子量区分)等品种齐全,一瓶一袋均可以发货,适合研发申报使用。

外用消毒抑菌原料:中链甘油三酸酯(辅料/日化),乳膏基质,卡波姆(340/380/FD2010 天赐),卡波姆(940 980 u20 u21)苯扎溴铵,苯扎氯铵,聚丙烯酸钠NP700,甘羟铝,醋酸氯己定,葡萄糖酸氯己定溶液(20%),聚维酮碘,炉甘石,氧化锌,聚六亚甲基双胍盐酸盐(粉末 液体),聚乙烯醇(高 中 低),硼酸,硼砂,尿素,尿囊素,薄荷脑,薄荷素油,依克多因,冰片,樟脑,水杨酸,苯甲酸,苯甲酸钠,苯氧乙醇,三氯生,传明酸(氨甲环酸),无水没食子酸,聚氧乙烯40氢化蓖麻油(RH40/CO40),肉豆蔻酸异丙酯(药用级/日化级),棕榈酸异丙酯,维生素E油,黑豆馏油,薰衣草精油,玫瑰纯露等,一瓶一袋均可以发货,适合研发申报使用。

口服制剂辅料药用级蜂蜜,麦芽糊精,倍他环糊精,胶囊用明胶,麦芽糖,糖精钠,香草醛,黄原胶,壳聚糖,山梨醇,木糖醇,甘露醇(口服/供注),三氯蔗糖,甜菊糖苷(甜菊素),阿司帕坦,环拉酸钠,氨丁三醇,乳糖(无水 一水),山梨酸,山梨酸钾,聚维酮k30,交联聚维酮,交联羧甲纤维素钠,低取代羟丙纤维素,二氧化硅,硬脂酸镁,微晶纤维素(101 102),羧甲纤维素钠,羟丙甲纤维素(分型号粘度),聚丙烯酸树脂(I II IV), 羟丙基倍他环糊精(口服 供注),二丁基羟基甲苯(BHT),丁基羟基苯甲醚(丁基羟基茴香醚),焦糖等一瓶一袋均可以发货,适合研发申报使用。

供注类药用辅料(要求内毒素/微生物限度):海藻糖(无水/二水),胆固醇,蔗糖,聚山梨酯80II,聚山梨酯20,苯甲醇,磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,磷酸氢二钾,磷酸二氢钾,无水磷酸二氢钠,丙二醇(供注),卵磷脂(蛋黄),大豆磷脂(pc50/80/90/95/98)乳糖(供注),甘油(供注),依地酸二钠(供注),氯化J,氯化钠,氯化钙,氯化镁,亚硫酸氢钠,焦亚硫酸钠,无水醋酸钠,碳酸氢钠,乳酸,乳酸钠溶液,枸橼酸,枸橼酸钠,无水枸橼酸,碳酸氢钾,氢氧化钾,氢氧化钠,硫代硫酸钠,药用乙醇 ,无水乙醇,甘氨酸,精氨酸等氨基酸类,聚乙二醇400(供注),羧甲纤维素钠(供注),大豆油(供注)等一瓶一袋均可以发货,适合研发申报使用。

目前公司供应厂家产品在国家食品药品监督管理局CDE平台登记,相继转为A状态,产品品质均符合中国药典现行版本及相关行业标准。

药用级胶囊明胶 CDE备案登记A状态

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