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对于洁净压缩空气的监测项目微生物限度
l 根据《GMP指南》（质量控制实验室）第294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。
l 根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，微生物的标准为≤0.03cfu/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤1cfu/m3）
