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FedEx重要提示：FDA 最终规则生效
受 FDA 监管的商品需要新的强制性数据元素，的影响是 医疗器械。
自 2017 年 2 月 9 日起，FDA 将不接受没有所需数据元素的审查。为避免装运延迟、退货或毁坏，请确保在向美国进口货物的装运文件上显示强制性元素
快速参考图表
根据预期用途，对照 FDA 补充指南验证装运数据， 以确定任何其他强制性数据元素。
自动化商业环境 (ACE) 数据元素
自 2016 年 6 月 15 日起，美国的报关行和入境申报人在为放行受 FDA 监管的产品传输装运信息时，必须通过 ACE 提交额外信息。这意味着需要新的强制性数据元素，而一些现有的条件数据元素现在是强制性的。
根据商品的不同，以下是一些现在是强制性的并且必须由托运人提供的数据元素。
合规确认 (AofC) 守则（见下文）
产品代码（见下文）
设备清单编号 (LST)
预期用途代码
品牌
活性成分名称
制造商注册号
510（K）号
重要提示： 在运送受 FDA 监管的商品之前 ，请确保您已在 FDA 注册。
如需 FDA 高级提示表， 请单击此处。
有关不同商品组的强制性和条件性数据元素，请参阅 FDA 补充指南。
