办理二类医疗许可需要哪些资料

一、医疗器械注册申请表

二、医疗器械生产企业资格证明

三、产品技术报告应加盖生产企业公章。

四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。

五、产品技术要求

六、产品性能自测报告

七、检测报告

八、医疗器械临床试验资料

九、医疗器械说明书

十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件一一根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

十一、所提交材料真实性的自我保证声明