美国被FDA拦截,找可以做FDA清关的美国代理

  • 发布时间:2024-11-18 10:11:35,加入时间:2023年07月26日(距今487天)
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除新冠肺炎外,猴痘还被世界卫生组织(who)列为“国际关注的公共卫生紧急事件”。最近,猴痘疫情在美国和一些欧洲国家爆发。8月4日,美国宣布进入公共卫生紧急状态,以加强对猴痘疫情的应对。8月7日,张文宏教授就猴痘病毒在中国的进口风险发出警告。

猴痘病毒感染的症状与天花相似,但临床严重程度相对较轻。最初的症状包括发烧、头痛、淋巴结肿大等。发烧几天后,它会发展成面部和身体其他部位的大面积皮疹,严重时甚至会导致死亡。

针对猴痘病毒的传播,早在今年5月,苏州海苗生物科技有限公司(以下简称“海苗生物技术”)就通过对猴痘病毒序列的分析,设计了一个高度特异、保守的片段,并以此为契机,创造性地推出了猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)。试剂盒可一步完成核酸处理,检测结果最快可在30分钟内获得。

-海苗生物猴痘病毒核酸检测试剂盒-

高效产品的快速发展主要得益于海苗生物多年来在体外检测领域的研发经验。海妙生物成立于2015年,专注于精密医疗行业和POCT(point of care testing)相关产品的开发、生产和销售。目前,海苗生物已完成肿瘤和传染病方向的双管道布局,申请专利30余项,获得授权专利6项,获得中国医疗器械证书11项,获得欧盟CE证书7项,冠状病毒核酸检测试剂盒也获得美国FDA认证。 

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