药用辅料蛋黄磷脂蛋黄卵磷脂（供注射用）pc80资质全备案登记药典标准100g
甘油三酸酯、胆固酵、棕榈酸 取本品适量，用己烷-异丙醇-水（40：50：8）混合溶剂制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，分别精密称取甘油三酸酯对照品、胆固醇、棕榈酸对照品各适量，用上述混合溶剂分别制成每1ml各含0.6mg、0.6mg、0.2mg的甘油三酸酯、胆固醇、棕榈酸的对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液，甘油三酸酯对照品溶液，胆固醇对照品溶液各5μl，棕榈酸对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以己烷-乙醚-冰醋酸（70：30：1）为展开剂，置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中，展开后，取出，晾干。喷以10%（W/V）硫酸铜稀磷酸溶液（8%，W/V）溶液，热风吹干，在170℃干燥10分钟，供试品溶液如显现与对照品溶液相应位置的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较不得更深（即甘油三酸酯不得过3%；胆固醇不得过2%；棕榈酸不得过0.2%）。
有关物质 取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇对照品适量，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解制成每1ml约含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg，约含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，约含溶血磷脂酰胆碱50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，含磷脂酰肌醇10μg、20μg、60μg、100μg， 200μg的溶液，作为对照溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。另取供试溶液20μl注入液相色谱仪，用回归方程计算有关物质的含量。含磷脂酰肌醇（PI）不得过5.0%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）不得过1%，含鞘磷脂（SPM）不得过3.0%， 含溶血磷脂酰胆碱（LPC）应不得过3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）总量应不得过4.0%，含上述有关物质总量不得过8.0%。
残留溶剂 取本品0.2g，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醇、、乙醚、石油醚、正己烷适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200μg、200μg、200μg、 50μg、27μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验。毛细管柱HP-PLOT/Q， 0.53mmX30mX40mm）；起始温度160℃，维持8分钟，以每分钟5℃的速率升温至190℃，维持6分钟；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；分流比20：1。氮气流速为每分钟2ml。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，本品含乙醇、、乙醚均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3%。
