药用辅料聚丙烯酸树脂4号胃溶包衣备案登记20kg

  • 发布时间:2024-06-28 09:42:45,加入时间:2024年05月08日(距今229天)
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药用辅料聚丙烯酸树脂4号胃溶包衣树脂条状备案登记a 20kg

性状本品为淡黄色粒状或片状固体;有特臭。

  本品在温乙醇中(1小时内)溶解,在盐酸溶液(9→1000)中(1小时内)略溶,在水中不溶。

  相对密度  取本品10.25g,置100ml量瓶中,加异丙醇-(3:2)溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液。供试品溶液的相对密度(通则0601)为0.810~0.820。

  折光率  取相对密度项下的供试品溶液,依法测定(通则0622),供试品溶液的折光率为1.380~1.395。

  碱值  取本品约0.3g,精密称定,加中性乙醇(对溴酚蓝指示液呈黄色)25ml,使溶解,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml和溴酚蓝指示液数滴,摇匀,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈蓝绿色,同时做空白试验,以本品消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L的容积(ml)为A,空白试验消耗的容积(ml)为B,本品的重量(g)为W,照下式计算即得,碱值应为162.0~198.0。

  碱值=(B-A)×5.61/W

  鉴别取黏度测定项下的溶液约l0μl,涂布于直径13mm的溴化钾压制空白片上,加热挥干溶剂,测定红外光谱图,应与同法制作的对照品红外光谱图一致(通则0402)。

  检查黏度取本品12.00g,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,用NDJ-79型旋转式黏度计,依法测定(通则0633第二法)[1],在30℃时的动力黏度为5~20mPa·s。

  溶液的颜色 取相对密度项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.20。

  干燥失重  取本品,在110℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(通则0831)。

  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐  取本品1.0g,加硫酸10ml,加热至完全炭化后,逐滴加入过氧化氢溶液至溶液完全褪色,放冷,加水10ml,加热到产生三氧化硫气体,放冷,加水适量使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

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