医药级1,2-丙二醇药典标准备案登记500g湖南产

  • 发布时间:2024-06-27 11:28:00,加入时间:2024年05月08日(距今229天)
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医药级1,2-丙二醇药用辅料药典标准备案登记500g湖南产

还原性物质  取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。

  有关物质  取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品,用无水乙醇稀释制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液,作为对照品溶液。 照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇20M为固定液,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃,各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%; —缩二丙二醇不得过0.1%; 二缩三丙二醇不得过0.03%;环氧丙烷不得过0.001%。

  水分  取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.2%。

  炽灼残渣  取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。

  重金属  取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

  砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。

  含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。

  色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10 000。

  测定法  取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取1,2-丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

医药级1,2-丙二醇药典标准备案登记500g湖南产

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