泊洛沙姆407巴斯夫药用辅料资质全备案登记500g

  • 发布时间:2024-06-25 08:46:15,加入时间:2024年05月08日(距今229天)
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药用辅料泊洛沙姆407巴斯夫资质全温敏水凝胶用CDE备案登记a可开授权样品装500g

进口药证,备案登记A,质量标准,质检单,样品装500克,原厂90kg

泊洛沙姆407Poluoshamu 407Poloxamer 407

  H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH

  [9003-11-06]

  本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为101,氧丙烯单元(b)为56,氧乙烯(EO)含量71.5%~74.9%,平均分子量为9840~14600。

  性状 本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。

  本品在水、乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在乙醚或石油醚中几乎不溶。

  鉴别 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集618图)一致。

  检查 酸碱度  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

  溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  聚氧乙烯  取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水,用1%4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%~20%(g/ml)溶液0.5~1.0ml,装入核磁共振管中,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0×10-6到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算氧乙烯(EO)值:

  EO=3300α/(33α+58)

  式中α=(A2/A1)—1

  A1为1.15×10-6处双峰的积分面积,即代表聚氧丙烯的甲基;

  A2为(3.2~3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO;

  EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,%。

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