药用辅料单双硬脂酸甘油酯500g一袋药典标准备案登

  • 发布时间:2024-06-14 08:58:34,加入时间:2024年05月08日(距今200天)
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药用辅料单双硬脂酸甘油酯原厂小包装500g一袋药典标准备案登记A

取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品,分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙醚(30∶70)为展开剂,展开,晾干,喷以罗丹明B的乙醇溶液(1→10 000),置紫外光灯(365nm)下检视。对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点,供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。

  (2)在脂肪酸组成项下记录的色谱图中,供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

  检查游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取甘油对照品适量,精密称定,加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液,作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以峰面积与相应浓度计算直线回归方程,相关系数(r)应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量,含游离甘油不得过6.0%。

  水分 取本品,研细,以三氯甲烷-无水甲醇(1∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.0%。

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