晋湘药用级羟苯乙酯资质齐全符合药典标准500g起售

  • 发布时间:2024-05-30 09:53:24,加入时间:2024年05月16日(距今185天)
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C9H10O3166.18

[120-47-8]

按干燥品计算,含C9H10O3应为98.0%~102.0%。

性状本品为白色结晶性粉末。

本品在或乙醇中易溶,在水中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(通则0612)为115~118℃。

鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集850图)一致。 检查酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴绿指示液2滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.1ml。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。 氯化物 取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。 盐 取氯化物项下续滤液25.0ml,依法检查(通则0802),与标准钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。 有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取对羟基苯对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液,作为对照品溶液;精密量取对照品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件,取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪,对羟基苯峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.3%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

干燥失重 取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌使均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加5ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。

含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为;以-1%冰(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。

测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

类别药用辅料,抑菌剂。

贮藏密闭保存。

晋湘药用级羟苯乙酯资质齐全符合药典标准500g起售

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