药用辅料大豆磷脂1kg一袋口服级pc50生产厂家资

  • 发布时间:2024-03-22 10:00:01,加入时间:2023年10月25日(距今396天)
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性状本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
    本品在YM和乙醇中易溶,在BT中不溶。
    酸值	本品的酸值应不大于30(通则0713)。
    碘值	本品的碘值应不小于75(通则0713)。
    过氧化值  本品的过氧化值应不大于3.0(通则0713)。
    鉴别(1)取本品约10mg,加乙醇溶液2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。
    (2)取本品0.4g,加乙醇溶液2ml,加XS 铋钾溶液(取硝酸铋8g,加XS 20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,加水稀释成100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。
    检查溶液的颜色  取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。
   
    水分  取本品适量,照水分测定法(通则0832法)测定,含水分不得过1.5%。
    重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中,加入5ml LS ,加热至样品炭化,滴加浓GYHQ 溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓GYHQ 溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
    微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
    含量测定磷含量  对照品溶液的制备  精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(每1ml相当于0.04mg的磷)。
    供试品溶液的制备  取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加LS 20ml与XS 50ml,缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加GYHQ 溶液,使溶液褪色,继续加热30分钟,冷却后,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
    测定法  精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵LS 试液4ml,亚LS 钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加LS 1滴,加水稀释成100ml)2ml,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷量。
    氮含量  取本品0.1g,精密称定,照氮测定法(通则07CH)测定,计算。
    磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  
     类别口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
    贮藏密封、避光,低温(-18℃以下)保存。

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