性状 本品为白色晶体或结晶性粉末;味甜。
本品在水中易溶,在JC中微溶,在乙醇中极微溶,在YM中几乎不溶。
比旋度 取本品置80℃干燥4小时,取约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml,再加水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+126°至+131°。
鉴别 (1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨试液5ml,在水浴中加热5分钟,溶液即显橙色。
(2)取本品溶液(1→20)2~3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中,应生成红色的沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查 酸度 取本品1.0g,加水至10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
氯化物 取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.018%)。
LS盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准LS钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
糊精、可溶性淀粉和亚LS盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,溶液显黄色,再加淀粉指示剂1滴,溶液显蓝色。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832法)测定,无水物含水分不得过1.5%,一水物含水分为4.5%~6.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.05%。
重金属 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加CS 盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之四。
砷盐 取本品1.5g,加水5ml,加稀LS 5ml与溴试液1ml,置水浴上加热5分钟,再加热浓缩至5ml,放冷,加HCL 5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822),应符合规定(0.00013%)。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;柱温为35℃;示差折光检测器;取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;取麦芽糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
类别 药用辅料,填充剂和矫味剂等。
贮藏 密闭保存。