一、申请条件
1.具备独立法人资格；
2.具备固定的经营场所和储存条件，符合卫生和质量管理要求；
3.具备与经营规模相适应的医疗器械专业人员；
4.具备与经营规模相适应的医疗器械质量管理制度和质量控制体系；
5.具备国家相关法律法规和标准规定的其他条件。
二、申请材料
1.营业执照副本复印件；
2.法定代表人身份证明；
3.医疗器械经营场所、储存场所的产权证明或使用证明；
4.医疗器械质量管理制度和质量控制体系的相关文件；
5.医疗器械专业人员名单及其相关证明文件；
6.国家相关法律法规和标准规定的其他申请材料。
