药用辅料辛酸5升一壶cde备案登记药典标准稳定剂和抑菌剂

本品为八个碳的直链羧酸。按干燥品计算，含C8H16O2不得少于99.0%。
　　性状本品为无色至微黄色的透明油状液体。
　　本品在乙醇或中极易溶解，在碱金属氢氧化物的稀溶液中溶解，在水中极微溶解。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）为0.909-0.912。
　　鉴别在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　检查溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　有关物质  取本品约0.1g，加乙酸乙酯溶解并稀释至10ml，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙酸乙酯定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm，0.25μm）；起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；取供试品溶液和对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。对照溶液的信噪比应不小于5。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按面积归一化法计算，单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%，供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中辛酸主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。
　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.7%。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取本品约1.2g，加乙醇溶解并稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　含量测定取本品约0.125g，精密称定，加乙醇25ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.42mg的C8H16O2。
　　类别药用辅料，稳定剂和抑菌剂等。
　　贮藏密闭，凉暗处保存。