药用辅料L酒石酸备案登记A

  • 发布时间:2024-03-11 10:05:29,加入时间:2023年10月25日(距今396天)
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性状 本品为白色或类白色结晶性粉末或无色结晶。

  本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+12.0°至+12.8°。

  鉴别(1)取本品约1g,加水10ml使溶解,溶液应使蓝色石蕊试纸显红色。

  (2)取本品约0.1g,加少量水使溶解,用NAOH试液调至中性,加水稀释至2ml,作为供试品溶液。取在预先加有2%JBEF 溶液2~3滴与10%溴化钾溶液2~3滴的LS5ml,加供试品溶液2~3滴,置水浴上加热5~10分钟,溶液应显深蓝色;放冷,将溶液倒入3ml的水中,溶液应显红色。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

  (4)本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反应(2)(通则0301)。

  检查 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。

  氯化物 取本品0.5g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐 取本品1.0g,加水23ml与HCL 5ml使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。

  含量测定取本品约0.65g,精密称定,加水25ml溶解后,加酚酞指示液数滴,用NAOH 滴定液(0.5mol/L)滴定。每1ml NAOH 滴定液(0.5mol/L)相当于37.52mg的C4H6O6。

  类别药用辅料,pH调节剂和泡腾剂等。

  贮藏遮光,密封保存。

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