郑州市医疗器械一类产品备案生产备案怎么办理

一、一类医疗器械产品备案要求：

1、产品属于第一类医疗器械分类界定范畴，需符合相应的技术标准；

2、产品超出第一类医疗器械分类界定范畴需先申请产品分类界定；

3、具备清晰明了的生产工艺流程、相适应的生产制造经营场所；

4、具备相应的技术员、检验员、生产人员；

二、一类医疗器械产品备案材料：

1、申请企业营业执照；

2、产品技术要求（如无法提供产品技术要求可咨询 @深圳市鸿兴企业服务有限公司 ）；

3、产品检验报告；

4、产品样品；