药用辅料丙二醇药典标准2020版cde备案登记a

  • 发布时间:2024-03-01 10:10:04,加入时间:2023年10月25日(距今396天)
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性状本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。
    本品与水、乙醇或SLJW能任意混溶。
    相对密度  本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。
    折光率  本品的折光率(通则0622),应为1.431~1.433。
    鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)一致(通则0402)。
    检查酸度  取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用 NAOH 滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗NAOH滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
    氯化物  取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.007%)。
    硫酸盐  取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准LS 钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.006%)。
    氧化性物质  取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀LS 2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代 LS 钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,消耗硫代LS 钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2mL
    还原性物质  取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。
    
    水分  取本品适量,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过0.2%。
    炽灼残渣  取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
    重金属  取本品4.0ml,加水19ml与 CS 盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取本品1.0g,加 HCL 5ml与水23ml,摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
    含量测定 照气相色谱法(通则0521)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10 000。
    测定法  取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取1,2-丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    类别 药用辅料,溶剂和增塑剂等。
    贮藏 密封,在干燥处避光保存。

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