一、办理医疗器械许可证所需资料(第三类):
看企业对经营范围有无特殊要求,一般不含体外试剂类全部可以写上去。
1、营业执照副本、租赁协议、房产证、房屋租赁备案证明;
2、含法人的9名人员的相关专业毕业证原件、复印件
1名质量负责人,须医学相关专业大专及以上学历(医学相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等);
法人专业不限;
其余人员必须为相关专业专科以上学历;
3、房产证
不能设在民用住宅内。 总面积不低于150㎡,其中经营面积不小于50㎡。
二、步骤/方法
1、到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查。形式审查有两个结果:项目受理、不予受理。
2、通过形式审查后,进行行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)
3、行政审核和技术审核都通过后,进行行政审批、制证、办结。
4、最后等待通知到受理处领件
