郑州市办理第三类医疗器械经营许可证资料介绍

  • 发布时间:2024-02-23 10:36:40,加入时间:2022年12月07日(距今720天)
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申请第三类医疗器械经营许可提交材料:

1、《医疗器械经营许可申请表》(打印后签字并加盖公章的PDF版);

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(1)法定代表人(企业负责人)身份证复印件;

(2)质量负责人身份证复印件;

(3)质量负责人毕业证或者职称证复印件:

质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有 1人为主管检验师,或具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历的人员。

从事角膜接触镜的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。(从事角膜接触镜经营的,应至少配备一名眼科医师(医士)或视光师,或经过专业培训,取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格人员。)

3、企业组织机构与部门设置;

(1)组织机构图应为框架图,标明机构内部门框架,部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、管理员。

(2)部门设置说明:阐明各部门职责职能

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