药用注射磺丁基倍他环糊精钠500g药典标准质检单

产品名称：磺丁基倍他环糊精钠
................................................................................................
质量：USP-NF2021
................................................................................................
外观形状：白色粉末
................................................................................................
CAS NO.：
................................................................................................

产品特点（用途说明）：
磺丁基倍他环糊精钠又名磺丁基醚倍他环糊精钠盐，磺丁基倍他环糊精钠为倍他环糊精的磺化改性钠盐，又名硫代丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

给药途径：注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。

产品性能：
1、增溶性：
中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合，使原料药水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便给药性：
磺丁基倍他环糊精具有很好的生物相容性，可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。

3、良好的安全性：
通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除。在体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。

4、良好稳定性：
与磺丁基倍他环糊精的相互作用可在其亲油腔中为原料药提供了一个有益的保护环境，而亲水表面提供优良的水溶性提供溶解度和稳定性。

检测标准：

检验项目   检测标准（USP-NF2021）
性状   白色或类白色无定形粉末
溶解度   本品易溶于水，略溶于甲醇，几乎不溶于乙醇、正己烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。
鉴别
   红外光谱   与标准品呈现相同的吸收带
液相    样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致
平均取代度   应符合规定
钠   呈钠盐反应
含量   95.0%-105.0%
水溶液pH   30%w/v水溶液pH 4.0-6.8
重金属   ≤5ppm
倍他环糊精   ≤0.1%
1,4-丁烷磺内酯   ≤0.5ppm
氯化钠   ≤0.2%
4-羟基丁烷-1-磺酸   ≤0.09%
双（4-磺丁基）醚二钠   ≤0.05%
细菌内毒素   ≤10Eu/g
需氧菌总数   ≤100cfu/g
霉菌与酵母菌总数   ≤50cfu/g
大肠埃希菌   不得检出
溶液澄清度   30%（W/V）溶液澄清。
平均取代度   6.2-6.9
峰（%峰面积）   I   0.0-0.3
峰（% 峰面积）   II   0.0-0.9
III   0.5-5.0
IV   1.0-10.0
V   10.0-20.0
VI   15.0-25.0
VII   20.0-30.0
VIII   10.0-25.0
IX   2.0-12.0
X   0.0-4.0
酸碱度   4.0-6.8
水分   ≤10.0%
贮存   密封、在干燥处保存

包装储存

包装：符合药品包装
包装规格：1千克/袋；2千克/袋；10千克/纸板桶；20千克/纸板桶
储存：室温、防潮、密闭保存

应用

　　增溶剂、润湿剂、螯合剂(络合剂)、多价掩蔽剂

　　磺丁基倍他环糊精钠是一种新型阴离子高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。

　　目前已适用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包和性。