药用辅料注射级海藻糖6138-23-4低内毒素针剂

  • 发布时间:2024-01-08 09:57:32,加入时间:2023年10月25日(距今396天)
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性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。
  无水海藻糖在水中易溶,在jc或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在jc中微溶,在乙醇中几乎不溶。
  比旋度   取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+197°至+201°。
  鉴别(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘f乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。
  (2)	取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取gas0.2g,加水5ml溶解,作为GAS溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入NAOH 试液4ml和GAS溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。
  (3)	在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
  (4)	本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
  检查酸度   取本品1.0g(按无水物计算),加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
  溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g(按无水物计算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振摇使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。
  氯化物   取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准NACL溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125%)。
  硫酸盐   取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准LS钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。
  可溶性淀粉   取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。
  
  水分   取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%~11.0%;如为无水物,含水分不得过1.0%。
  炽灼残渣   取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属   取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。
  微生物限度   取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
  细菌内毒素(供注射用)   取本品,依法检查(通则1143),每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。
 
  类别 药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。
  贮藏 密封,阴凉、干燥处保存。

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