药用辅料羟苯甲酯

  • 发布时间:2023-12-22 10:36:43,加入时间:2023年10月25日(距今396天)
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性状本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
  本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中极微溶。
  熔点   本品的熔点(通则0612)为125~128℃。
  鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5µg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集853图)一致。
  检查酸度     取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗NAOH滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.1ml。
  溶液的澄清度与颜色      取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。
  氯化物      取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
  LS盐   取氯化物项下续滤液25.0ml,依法检查(通则0802),与标准LS钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10µg的溶液,取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯甲酯峰计算不低于5000。
  测定法    取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  类别药用辅料,抑菌剂。
  贮藏密闭保存。

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