药用辅料泊洛沙姆407医药级

  • 发布时间:2023-12-18 09:24:17,加入时间:2023年10月25日(距今396天)
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性状 本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。
    本品在水、乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在YM或石油醚中几乎不溶。
    鉴别 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集618图)一致。
    检查 酸碱度  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。
BE醇  取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取丙二醇适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液,作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)测定。以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。取供试品溶液和对照溶液各1μl注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算,含BE醇不得过0.0005%。
    水分  取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣  不得过0.4%(通则0841)。
    重金属  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加CS盐缓冲(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
    类别  药用辅料,增溶剂和乳化剂等。
    贮藏  遮光,密闭保存。

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