河南省办理一类医疗器械生产备案变更申请指南

一类医疗器械生产备案变更申请指南

1、变更生产范围或生产产品的，应提交：

　　a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

　　b）主要生产设备和检验设备目录；

　　c）工艺流程图；

　　2、变更法定代表人的，应提交

　　a）变更后的营业执照复印件；

　　b）变更后法定代表人的身份证明复印件；

　　3、变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件

　　生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件