制剂辅料医药用阿拉伯胶25kg包装药典级标准

  • 发布时间:2023-09-20 11:04:46,加入时间:2023年03月02日(距今632天)
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制剂辅料医药用阿拉伯胶25kg包装药典级标准

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  本品为自豆科金合欢属Acacia Senegal(Linne)Willdenow或同属近似树种的枝干得到的干燥胶状渗出物。
  性状  本品为白色至棕黄色的半透明或不透明的球形或不规则的颗粒、碎片或粉末。
  鉴别(1)取本品1.0g,加水2ml,放置2小时并时时搅拌使溶解,加乙醇2ml,振摇,生成白色凝胶状沉淀,加水10ml,沉淀溶解。
  (2)本品20%水溶液在蓝色石蕊试纸显弱酸性反应。
  (3)取本品1.0g,加水100ml使溶解,取上述溶液1ml,加10%醋酸铅溶液1.0ml,再加4%氢氧化钠溶液1.0ml,即生成白色沉淀。
  (4)在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中,供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。
  (5)取本品适量,研细后用液体石蜡装片(通则2001),置显微镜下观察,可见角状或不规则无色透明碎片;或偶见少量的淀粉和植物组织。
  检查  不溶性物质  取本品5.0g,加水100ml使溶解,加3mol/L盐酸溶液10ml,缓慢煮沸15分钟,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,反复用热水洗涤滤器后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.5%。
  淀粉或糊精  取本品水溶液(1→50)煮沸,放冷,滴加碘试液数滴,溶液不得显蓝色或红色。干燥失重  取本品,在105℃干燥5小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。
  总灰分  不得过4.0%(通则2302)。
  酸不溶性灰分  不得过0.5%(通则2302)。
  重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,加水2ml,混匀,100℃烘干,小火缓缓灼烧使炭化,再以480℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水21ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。
  微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
   类别   药用辅料,助悬剂、增稠剂和乳化剂等。
   贮藏   密封,置干燥处保存。
   标示   应标明黏度的标示值。

制剂辅料医药用阿拉伯胶25kg包装药典级标准

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