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药用辅料胶囊用明胶

  • 发布时间:2023-05-08 09:56:12,加入时间:2023年02月08日(距今658天)
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本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。

  性状  本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。

  本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。

  鉴别  (1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4∶1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

  (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。

  (3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。

  检查  凝冻强度(仅限硬胶囊) 取本品两份各7.50g,分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中,加水105g,用橡胶塞密塞,在室温下放置1~4小时,使供试品充分吸水膨胀,在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀,取冻力瓶置磁力搅拌器上,打开瓶塞,加磁力搅拌子,再盖上橡胶塞,磁力搅拌5分钟,使溶液分散均匀,并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置,使瓶内的胶液温度降至约30℃后,再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中,在10℃±0.1℃中保温16~18小时后,迅速取出冻力瓶,擦干外壁水珠,打开冻力瓶的橡胶塞,将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上,使冻力瓶的中心在探头正下方,采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头,以每秒0.5mm的下行速度,测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度,取两份供试品测定结果的平均值,即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内,两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

  酸碱度 取本品1.0g,加水100ml,加盖,放置1~4小时后,在65℃±2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,放冷至35℃,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.2。

  透光率 取本品7.5g,加水105g,加盖,放置1~4小时,在65℃±2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成6.67%的供试胶液,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法(通则0401)分别在450nm和620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。

  电导率 取本品1.0g,加水99g,加盖,放置1~4小时后,在65℃±2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成1.0%的胶液,作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm。

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